Decreto 344\/021 – Se Incorporan al Art\u00edculo 19 del Reglamento para el Registro, Producci\u00f3n, Exportaci\u00f3n, Importaci\u00f3n y Comercializaci\u00f3n de Medicamentos de uso Humano, Aprobado por Decreto 18\/020 los Literales que se Detallan.
\nRef.: Excepciones al ingreso y comercializaci\u00f3n de medicamentos que no cuenten con registro – casos de emergencia sanitaria y sentencia judicial.<\/p>\n
VISTO: el art\u00edculo 19 del “Reglamento para el registro, producci\u00f3n, exportaci\u00f3n, importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de medicamentos de uso
\nhumano” aprobado por Decreto N\u00b0 1 8 \/0 2 0 de 13 de enero de 2020;—<\/p>\n
RESULTANDO: I) que bajo el marco normativo actual, la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos puede autorizar en forma
\nexcepcional, el ingreso y comercializaci\u00f3n de medicamentos que no cuenten con registro, bajo las causales enunciadas taxativamente en
\nla reglamentaci\u00f3n y dando cumplimiento a los requisitos previstos en la misma;—————————————————————————————— excepciones, a efectos de satisfacer las necesidad es que se originen en un estado sanitario de emergencia declarado por el Poder Ejecutivo, con la finalidad de g aran tizar disponibilidad en plaza de medicamentos;———————————————————————————-
\nceleridad en la compra de medicamentos no registrados cuyo suministro es ordenado por condena judicial, en la medid a que el Estado se encuentra obligado a dar cumplimiento al mandato jurisdiccional y por lo tanto debe establecer un procedimiento administrativo en el que no quede condicionada la adquisici\u00f3n, al cumplimiento de los requisitos previstos actualmente en el literal A del art\u00edculo 19 del “Reglamento para el registro, producci\u00f3n, exportaci\u00f3n, importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de medicamento s de u so
\nhumano” aprobado por Decreto N\u00b0 1 8 \/0 2 0 de 13 de enero de 2 0 2 0 ;– Montevideo,
\nII) que resulta necesario am p liar el elenco de
\nIII) que asimismo es imprescindible garantizar mayor
\nCONSIDERANDO: I) que conforme establece el art\u00edculo 461 de la Ley
\nN\u00b0 19.355 de 19 de diciembre de 2015, la dispensaci\u00f3n de
\nmedicamentos, procedimientos o dispositivos terap\u00e9uticos que no se encuentren debidamente aprobados y registrados ante el Ministerio de Salud P\u00fablica, solamente se admitir\u00e1 en los casos taxativamente enumerados en la normativa vigente y en los incluidos en el m arco de ensayo s cl\u00ednicos realizados conforme a derecho;——————————–
\nII) que resulta imprescindible por tanto establecer modificaciones al marco reglamentario actual;———————————–<\/p>\n