Decreto 380\/023 – Se Agrega Inciso al Art\u00edculo 4 del Reglamento para el Registro, Producci\u00f3n, Exportaci\u00f3n, Importaci\u00f3n y Comercializaci\u00f3n de Medicamentos de uso Humano Aprobado por Decreto 18\/020.
\nRef.: Except\u00faa de lo dispuesto en la presente disposici\u00f3n, a las importaciones realizadas en el marco de lo dispuesto en el art\u00edculo 19 literal \u201cD\u201d.<\/p>\n
VISTO: el r\u00e9gimen de introducci\u00f3n al pa\u00eds de medicamentos no registrados;—-<\/p>\n
RESULTANDO: I) que el art\u00edculo 18 del Decreto Ley N\u00b0 15.443, de 5 de agosto de 1983, proh\u00edbe la comercializaci\u00f3n de medicamentos y afines de uso
\nhumano , que no se encuentran debidamente registrados ante el Ministerio de
\nSalud P\u00fablica;——————————————————————————————–
\nII) que el art\u00edculo 461 de la Ley N\u00b0 19.355, de 19 de diciembre
\nde 2015, autoriza en forma excepcional, la dispensaci\u00f3n de medicamentos, procedimientos y dispositivos terap\u00e9uticos no registrados, en los casos
\ntaxativamente enumerados en la normativa vigente y en los incluidos en el marco de ensayos cl\u00ednicos realizados conforme a derecho;——————————-
\nIII) que el art\u00edculo 19 del “Reglamento para el registro, producci\u00f3n, exportaci\u00f3n, importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de medicamentos de
\nuso humano”, aprobado por Decreto N\u00b0 1 8 \/0 2 0 , de 13 de enero de 2020, regula las causales de excepci\u00f3n por las cuales la Autoridad Reguladora
\nNacional de Medicamentos, se encuentra facultada a autorizar el ingreso y la
\ncomercializaci\u00f3n de medicamentos que no cuen ten con registro;———————
\nIV) que el art\u00edculo 1 del Decreto N\u00b0 3 4 4 \/0 2 1 , de 5 de octubre de 2021, estableci\u00f3 a trav\u00e9s del literal \u201cD\u201d, la facultad de ingresar al pa\u00eds y comercializar medicamentos no registrados cuando u n a sentencia judicial as\u00ed lo disponga, debiendo el paciente acompa\u00f1ar su solicitud de la prescripci\u00f3n m\u00e9dica correspondiente y de los requisitos que establezca el organismo estatal condenado;—————————————————————————————–
\nV) que dicha soluci\u00f3n, introducida a efectos de facilitar el cumplimiento de mandatos jurisdiccionales, no se encontraba prevista en la reglamentaci\u00f3n original, raz\u00f3n por la cual resulta necesario adaptar las condiciones de ingreso al pa\u00eds, previstas en el art\u00edculo 4 del Reglamento, en la medida que en estos casos, la Administraci\u00f3n se encuentra obligada a realizar la adquisici\u00f3n con la mayor celeridad, e independientemente de si existe oferta de laboratorios o disponibilidad de productos en plaza;———————————-<\/p>\n
CONSIDERANDO: que es necesario adaptar el Reglamento a la nueva excepci\u00f3n reglamentaria, ante lo informado por la Divisi\u00f3n Servicios Jur\u00eddicos
\ndel Ministerio de Salud P\u00fablica;—————————————————————–<\/p>\n