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Decreto 344/021 – Ministerio de Salud Pública – Excepciones al ingreso y comercialización de medicamentos que no cuenten con registro

Extracto:

Decreto 344/021 – Se Incorporan al Artículo 19 del Reglamento para el Registro, Producción, Exportación, Importación y Comercialización de Medicamentos de uso Humano, Aprobado por Decreto 18/020 los Literales que se Detallan.
Ref.: Excepciones al ingreso y comercialización de medicamentos que no cuenten con registro – casos de emergencia sanitaria y sentencia judicial.

VISTO: el artículo 19 del «Reglamento para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso
humano» aprobado por Decreto N° 1 8 /0 2 0 de 13 de enero de 2020;—

RESULTANDO: I) que bajo el marco normativo actual, la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos puede autorizar en forma
excepcional, el ingreso y comercialización de medicamentos que no cuenten con registro, bajo las causales enunciadas taxativamente en
la reglamentación y dando cumplimiento a los requisitos previstos en la misma;—————————————————————————————— excepciones, a efectos de satisfacer las necesidad es que se originen en un estado sanitario de emergencia declarado por el Poder Ejecutivo, con la finalidad de g aran tizar disponibilidad en plaza de medicamentos;———————————————————————————-
celeridad en la compra de medicamentos no registrados cuyo suministro es ordenado por condena judicial, en la medid a que el Estado se encuentra obligado a dar cumplimiento al mandato jurisdiccional y por lo tanto debe establecer un procedimiento administrativo en el que no quede condicionada la adquisición, al cumplimiento de los requisitos previstos actualmente en el literal A del artículo 19 del «Reglamento para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamento s de u so
humano» aprobado por Decreto N° 1 8 /0 2 0 de 13 de enero de 2 0 2 0 ;– Montevideo,
II) que resulta necesario am p liar el elenco de
III) que asimismo es imprescindible garantizar mayor
CONSIDERANDO: I) que conforme establece el artículo 461 de la Ley
N° 19.355 de 19 de diciembre de 2015, la dispensación de
medicamentos, procedimientos o dispositivos terapéuticos que no se encuentren debidamente aprobados y registrados ante el Ministerio de Salud Pública, solamente se admitirá en los casos taxativamente enumerados en la normativa vigente y en los incluidos en el m arco de ensayo s clínicos realizados conforme a derecho;——————————–
II) que resulta imprescindible por tanto establecer modificaciones al marco reglamentario actual;———————————–

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